Упрощенная HTML-версия
6.13. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование
исследуемого препарата
6.13.1. Спонсор
должен
предоставить
документацию
на
исследуемый препарат (включая активные препараты сравнения и
плацебо), соответствующую стадии его разработки, а также
обеспечить его производство в соответствии с Правилами GMP, и,
при необходимости, кодирование и маркировку, гарантирующие
«слепоту» исследования. Маркировка препарата должна отвечать
действующим нормативным требованиям.
6.13.2. Спонсор должен указать, срок и условия хранения
исследуемого препарата (например, в защищенном от света месте),
растворители и процедуры для растворения или регидратации, а
также, если необходимо, приспособления для инфузии препарата.
Спонсор должен довести эти требования до сведения всех участников
исследования (мониторов, исследователей, провизоров, лиц,
ответственных за хранение препарата).
6.13.3. Упаковка исследуемого препарата должна защищать его от
загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.
6.13.4. В рамках слепого метода система кодирования
исследуемого препарата должна включать в себя механизм,
позволяющий идентифицировать препарат в случае неотложных
состояний, но и не допускающий возможности незаметного
раскрытия кода.
6.13.5. В
случае
существенных
изменений
технологии
лекарственной формы исследуемого препарата или препарата
сравнения, перед клиническим изучением должны быть проведены
дополнительные исследования (стабильности, растворимости,
биодоступности) с целью оценки возможности изменения
фармакокинетики препарата.
6.14. Поставка, учет и хранение исследуемого препарата
6.14.1. Спонсор
отвечает
за
обеспечение
исследователя/медицинского учреждения исследуемым препаратом.
6.14.2. Исследуемый
препарат
поставляется
спонсором
исследователю/в медицинское учреждение только после того, как от
Экспертного совета/Комитета по этике и разрешительных инстанций