Упрощенная HTML-версия
6.11.1. Спонсор
получает
от
исследователя/медицинского
учреждения следующую информацию:
- название и адрес Экспертного Совета/Комитета по этике,
проводящего экспертизу исследования;
- справку от Экспертного Совета/Комитета по этике о том, что он
основан и действует согласно Правилам GCP, местному
законодательству и действующим нормативным требованиям;
- документально оформленные разрешение/одобрение на проведение
исследования Экспертного Совета/Комитета по этике. В ряде
случаев - утвержденные/одобренные копии протокола, формы
письменного согласия, документацию по выплатам и компенсациям
испытуемым и другие материалы, затребованные Экспертным
Советом/Комитетом по этике.
6.11.2. Если для выдачи разрешения/одобрения на проведение
исследования Экспертный совет/Комитет по этике требует внести
изменения в документацию по исследованию (например, протокол,
стандартные процедуры, форму письменного согласия или другие
материалы) спонсор должен получить от исследователя копии всех
измененных документов и узнать дату получения разрешения/санкции
Экспертного Совета/Комитета по этике.
6.11.3. Спонсор получает от исследователя копии датированных
повторных разрешения/одобрения или решения об отзыве или
приостановке ранее выданных разрешения/ одобрения на проведение
исследования.
6.12. Информация об исследуемом препарате
6.12.1. В ходе планирования клинического исследования спонсор
предоставляет достаточное количество доклинических и/или
клинических данных о безопасности и эффективности препарата,
оправдывающих его применение у человека, в данной популяции
испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и
путей введения.
6.12.2. Спонсор пересматривает Брошюру исследователя по мере
получения новой информации о препарате (см. раздел 8 «Брошюра
исследователя»).