Упрощенная HTML-версия
6.7. Распределение функций и обязанностей
До начала исследования спонсор распределяет функциональные
обязанности, связанные с проведением исследования.
6.8. Выплаты испытуемым и исследователям
6.8.1. Если
предусмотрено
действующими
нормативными
требованиями, спонсор обеспечивает страхование испытуемых и
берет
на
себя
судебные
и
финансовые
издержки
исследователя/медицинского учреждения при предъявлении ему
исков в связи с исследованием. Исключение составляют результаты
преступной халатности и/или врачебной ошибки.
6.8.2. Рабочие документы спонсора должны содержать указание на
то, что расходы на лечение испытуемых в случае нанесения вреда их
здоровью в ходе исследования компенсирует спонсор в соответствии
с действующими нормативными требованиями.
6.8.3. В случае, когда испытуемым оплачивают их участие в
исследовании, размер и способ выплат должны соответствовать
действующим нормативным требованиям.
6.9. Финансирование
Финансовые аспекты исследования оговариваются в письменном
соглашении между спонсором и исследователем/медицинским
учреждением.
6.10. Получение
разрешения
на
клиническое
испытание/уведомление разрешительных инстанций
До начала клинического исследования спонсор подает на
рассмотрение документы в соответствующую разрешительную
инстанцию, которая рассматривает возможность в соответствии с
действующими
нормативными
требованиями
проведения
клинического исследования. Заявка/уведомление должны быть
датированы и содержать информацию, идентифицирующую
исследование.
6.11. Решение Экспертного Совета/Комитета по этике