Упрощенная HTML-версия
если это предусматривается действующими нормативными
требованиями или договором со спонсором.
6.5.12. Спонсор сообщает исследователю в письменной форме о
необходимости хранить документацию по исследованию и
уведомляет его об истечении срока хранения.
6.6. Выбор исследователя
6.6.1. Выбор исследователя/медицинского учреждения является
функцией
спонсора.
Исследователь
должен
обладать
соответствующей профессиональной подготовкой и опытом, а также
иметь все возможности (см. пункты 5.1, 5.2) для полноценного
проведения данного исследования. В обязанности спонсора также
входит назначение координационного комитета (исследователя-
координатора) для многоцентровых исследований.
6.6.2. До подписания договора с исследователем/медицинским
учреждением на проведение исследования спонсор заблаговременно
предоставляет исследователю для ознакомления протокол и Брошюру
исследователя в текущей редакции.
6.6.3. Спонсор
должен
получить
согласие
исследователя/медицинского учреждения:
- проводить исследование в соответствии с настоящими Правилами
GCP и действующими нормативными требованиями (см. пункт
5.1.3.), а также с протоколом, согласованным со спонсором и
утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по
этике (см. пункт 5.5.1);
- соблюдать установленные процедуры сбора/предоставления
данных;
- не препятствовать проведению мониторинга, аудиторских проверок
и инспекций (см. пункт 5.1.4);
- хранить документацию по исследованию до тех пор, пока спонсор
не сообщит исследователю/медицинскому учреждению об
истечении срока хранения документации (см. пункты 5.9.4 и 6.5.12).
Спонсор и исследователь/медицинское учреждение подписывают
протокол или отдельное соглашение в подтверждение достигнутой
договоренности.