Упрощенная HTML-версия
- предусмотреть возможность соблюдения требований слепого
метода (т.е. сохранять маскированность во время ввода и обработки
данных).
6.5.4. Если данные подвергаются изменениям в процессе
обработки, всегда должна существовать возможность их сравнения с
исходными данными.
6.5.5. Для идентификации конкретного испытуемого спонсор
должен использовать не допускающие двоякой интерпретации
индивидуальные коды (см. пункт 2.21).
6.5.6. Спонсор или другие лица, обладающие правами
собственности на данные по исследованию, должны хранить все
относящиеся к исследованию документы в соответствии со списком,
приведенным в разделе 9 «Основные документы клинического
исследования».
6.5.7. Спонсор должен хранить все относящиеся к исследованию
документы (см. раздел 9) в соответствии с требованиями
разрешительных инстанций тех стран, в которых препарат
зарегистрирован и/или планируется подача заявки на его
регистрацию.
6.5.8. При прекращении разработки препарата (по одному или всем
показаниям, пути введения, лекарственной форме) спонсор должен
хранить документацию по исследованию в течение по крайней мере 2
лет с момента официального прекращения разработки или в
соответствии с действующими нормативным требованиями.
6.5.9. При прекращении клинической разработки препарата
спонсор обязан сообщить об этом всем участвующим в испытании
исследователям/медицинским учреждениям и разрешительным
инстанциям.
6.5.10. В
соответствии
с
действующими
нормативными
требованиями факт передачи прав собственности на данные о
препарате доводится до сведения соответствующих инстанций.
6.5.11. Основные документы должны храниться не менее 2 лет
после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в
стране-участнице
исследования
или
после
официального
прекращения клинической разработки исследуемого препарата. Эти
документы должны храниться в течение более длительного срока,