Упрощенная HTML-версия
протокола, карт испытуемых, статистики и заканчивая обработкой
данных и подготовкой промежуточного и окончательного отчетов.
6.4.2. Для получения дополнительной информации см. раздел 7
«Протокол клинического исследования и поправки к протоколу»,
приложение В «Структура и содержание отчета о клиническом
исследовании» и другие документы, предъявляющие требования к
методологии, протоколу и проведению исследования.
6.5. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
6.5.1. Спонсор обязан привлекать лиц с соответствующей
квалификацией для общего контроля за исследованием, сбором,
верификацией и обработкой данных, а также подготовкой отчетов.
6.5.2. Спонсор может сформировать Комитет по независимой
оценке данных исследования для периодического контроля за ходом
испытания, оценки данных по безопасности и основных показателей
эффективности изучаемого препарата, а также для консультирования
спонсора по вопросам продолжения, изменения методологии или
прекращения исследования. Комитет должен иметь документально
оформленные стандартные процедуры и вести протоколы всех своих
заседаний.
6.5.3. При использовании компьютерных способов сбора данных
и/или системы удаленного ввода данных спонсор должен:
- обеспечить и документально оформить соответствие систем
компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым
спонсором к полноте и достоверности данных, а также надежности
самой системы;
- иметь стандартные процедуры по использованию этих систем;
- убедиться в том, что система позволяет корректировать данные и
одновременно регистрировать внесенные изменения и что однажды
введенные данные не могут быть утрачены (т.е. иметь
компьютерный «документальный след»);
- иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа;
- иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные (см.
пункты 5.1.5 и 5.9.3);
- регулярно осуществлять резервное копирование данных;