Упрощенная HTML-версия
6.1.4. Договоры,
заключаемые
между
спонсором
и
исследователем/медицинским учреждением или любой другой
участвующей в исследовании стороной, должны существовать в
письменной форме как часть протокола или в качестве
самостоятельных документов.
6.2. Контрактная исследовательская организация
6.2.1. Спонсор может полностью или частично передать
обязанности и функции проведения исследования контрактной
исследовательской организации. Однако, ответственность за качество
и полноту полученных в ходе исследования данных лежит на
спонсоре. Контрактная исследовательская организация также должна
соблюдать меры по обеспечению и контролю качества.
6.2.2. Факт передачи контрактной исследовательской организации
любых обязанностей и функций должен быть оформлен
документально.
6.2.3. Любые связанные с исследованием обязанности и функции,
не переданные контрактной исследовательской организации,
остаются в компетенции спонсора.
6.2.4. Требования данных Правил по обязательствам спонсора
действительны и в отношении контрактной исследовательской
организации в той мере, в которой последняя принимает на себя
ответственность за проведение исследования.
6.3. Медицинская квалификация
Спонсор
должен
назначить
сотрудников,
обладающих
соответствующей медицинской квалификацией для решения вопросов
медицинского характера, возникающих в ходе исследования. В случае
необходимости для этой цели могут быть привлечены независимые
консультанты.
6.4. Методология исследования
6.4.1. Спонсор
должен
привлекать
квалифицированных
сотрудников (биостатистиков, клинических фармакологов, врачей) на
всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания