Упрощенная HTML-версия
прекращении или приостановке исследования с подробным
объяснением причин в письменной форме.
5.12.3. Если Экспертный совет/Комитет по этике окончательно
или временно отзывает решение/одобрения на проведение
исследования (см. пункты 4.1.2 и 4.3.9), исследователь должен
сообщить об этом администрации медицинского учреждения.
Исследователь/медицинское учреждение должны незамедлительно
проинформировать спонсора об окончательном или временном
отзыве решения/санкции с подробным письменным объяснением
причин.
5.13. Итоговый отчет исследователя
Исследователь должен сообщить администрации медицинского
учреждения
о
завершении
клинического
испытания.
Исследователь/медицинское учреждение должны предоставить
резюме результатов исследования в Экспертный совет/Комитет по
этике, а также любые отчеты в разрешительные инстанции по их
требованию.
6. Спонсор
6.1. Обеспечение качества и контроль качества
6.1.1. Спонсор обеспечивает контроль качества исследования и
несет ответственность за его соблюдение в соответствии с
протоколом исследования, Правилами GCP и действующими
нормативными требованиями.
6.1.2. Спонсор несет ответственность за получение письменного
согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все
участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем
первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и
аудиторских проверок, а также инспекций национальными и
зарубежными регуляторными инстанциями.
6.1.3. Контроль качества должен осуществляться на всех этапах
работы с данными, чтобы обеспечить их достоверность и
правильность обработки.