Упрощенная HTML-версия
действующие
нормативные
требования,
регламентирующие
предоставление отчетов о серьезных непредвиденных побочных
эффектах
разрешительным
инстанциям
и
Экспертному
совету/Комитету по этике.
5.11.2. В соответствии с требованиями к отчетности и в
определенные протоколом сроки, исследователь должен сообщать
спонсору о негативных проявлениях и/или патологических
изменениях лабораторных параметров, предусмотренных протоколом
для оценки безопасности.
5.11.3. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь
должен предоставить по требованию спонсора и Экспертного
Совета/Комитета по этике любую дополнительную информацию
(например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).
5.12. Преждевременное
прекращение
или
приостановка
исследования
В случае преждевременного прекращения или приостановки
исследования по любой причине исследователь/медицинское
учреждение должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым,
обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение,
а также уведомить разрешительные инстанции, если это
предусмотрено действующими нормативными требованиями. Кроме
того:
5.12.1. Если исследователь преждевременно прекращает или
приостанавливает исследование без предварительного согласия
спонсора, он должен сообщить об этом администрации медицинского
учреждения. Исследователь/медицинское учреждение должны
незамедлительно проинформировать спонсора и Экспертный
совет/Комитет по этике о прекращении или приостановке
исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
5.12.2. Если спонсор прекращает или приостанавливает
испытание (см. пункт 6.21), исследователь должен незамедлительно
сообщить об этом администрации медицинского учреждения.
Исследователь/медицинское учреждение должны незамедлительно
проинформировать Экспертный совет/Комитет по этике о