Упрощенная HTML-версия
5.9.5. Основные документы должны храниться не менее 2 лет после
утверждения последней заявки на регистрацию препарата в стране-
участнице испытаний, или после официального прекращения
клинической разработки исследуемого препарата. Эти документы
должны храниться в течение более длительного срока, если это
предусматривается действующими нормативными требованиями или
договором
со
спонсором.
Спонсор
должен
поставить
исследователя/медицинское учреждение в известность об истечении
срока хранения документации (см. пункт 6.5.12).
5.9.6. Финансовые аспекты исследования должны быть отражены в
договоре между спонсором и исследователем/медицинским
учреждением.
5.9.7. По требованию мониторов, аудиторов, Экспертного
Совета/Комитета по этике или разрешительных инстанций
исследователь/медицинское учреждение должны обеспечить им
прямой доступ ко всей относящейся к исследованию документации.
5.10. Отчеты о ходе исследования
5.10.1. Исследователь
предоставляет
Экспертному
совету/Комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе
исследования ежегодно или чаще по его требованию.
5.10.2. Исследователь должен незамедлительно предоставлять
письменные отчеты спонсору, Экспертному совету/Комитету по этике
(см. пункт 4.3.8) и, если необходимо, медицинскому учреждению обо
всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение
исследования и/или увеличивающих риск для испытуемых.
5.11. Отчетность по безопасности
5.11.1. Исследователь должен немедленно уведомлять спонсора
обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в
протоколе или в другом документе (например, в Брошюре
исследователя) как не требующих предоставления экспресс-отчета.
Вслед за немедленным уведомлением о серьезном нежелательном
явлении должен следовать подробный письменный отчет. Оба отчета
должны идентифицировать испытуемых по их индивидуальным
кодам, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим
установить личность испытуемого. Исследователь должен соблюдать