быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и/или другим
документом,
утвержденным/одобренным
Экспертным
Советом/Комитетом по этике для защиты прав и здоровья
испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих
нормативных требований. Испытуемый или его законный
представитель должны быть поставлены в известность об
исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено
согласие на продолжение испытания в соответствии с положениями
пункта 5.8.10.
5.9. Документация и отчетность
5.9.1. Исследователь
обеспечивает
точность,
полноту,
удобочитаемость и своевременное предоставление спонсору данных в
картах испытуемых и другой отчетной документации.
5.9.2. Данные в картах испытуемых должны соответствовать
первичной документации, из которой они перенесены. Все
расхождения должны быть объяснены.
5.9.3. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого
должны позволять прочитать первоначальную запись (т.е. должен
быть сохранен «документальный след») и должны быть подписаны,
датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к
изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной
форме карты испытуемого (см. пункт 6.18.4). Спонсор должен
проинструктировать исследователя и/или его сотрудников о порядке
внесения исправлений. У спонсора должна быть стандартная
процедура по порядку внесения изменений или исправлений в карты
испытуемых,
согласно
которой
все
они
должны
быть
зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем.
Исследователь должен хранить записи об этих изменениях и
исправлениях.
5.9.4. Исследователь/медицинское учреждение должны вести
документацию по исследованию согласно разделу 9 «Основные
документы
клинического
исследования»
и
действующим
нормативным требованиям. Исследователь/медицинское учреждение
должны принимать меры, предотвращающие случайное или
преждевременное уничтожение этих документов.