Упрощенная HTML-версия
5.8.12. Когда в исследовании (лечебном или нелечебном)
участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на
основании согласия их законных представителей (например,
несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием),
необходимо предоставление информации, доступной пониманию
пациента об исследовании. Если испытуемый способен, он
подписывает
и
датирует
форму
письменного
согласия
собственноручно.
5.8.13. Кроме случаев, описанных в пункте 5.8.14, в нелечебные
исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают
непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны
включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие
и датируют форму письменного согласия.
5.8.14 . В нелечебные исследования могут включаться испытуемые
с согласия их законных представителей при соблюдении следующих
положений:
- Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние
которых не позволяет им лично дать согласие на участие.
- Возможный риск для испытуемых невысок.
- Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.
- Исследование не противозаконно.
- Для включения таких испытуемых запрашивается специальное
письменное разрешение/санкция Экспертного совета/Комитета по
этике. Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих
показания к применению исследуемого препарата (исключения из
этого правила возможны только при наличии достаточных
оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно
особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании
должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные
страдания.
5.8.15. Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у
него невозможно получить согласие до включения в исследование,
оно должно быть получено у его законного представителя, если
последний при этом присутствует. Когда невозможно получить
предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный
представитель, для включения испытуемого в исследование должны