Упрощенная HTML-версия
- Добровольность участия в исследовании. Испытуемый может
отказаться от участия в исследовании в любой момент без каких-
либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения.
- Мониторы, аудиторы, Экспертный совет/Комитет по этике и
разрешительные инстанции имеют непосредственный доступ к
записям в первичной медицинской документации испытуемого в
объеме,
определенном
соответствующими
законами
и
подзаконными актами, не нарушая при этом анонимности
испытуемого. Подписывая форму письменного согласия,
испытуемый или его законный представитель дают разрешение на
доступ к этой документации.
- Анонимность испытуемого будет сохраняться в тайне и может быть
раскрыта только в пределах, установленных соответствующими
законами и/или подзаконными актами. При публикации результатов
исследования анонимность испытуемого будет сохранена.
- Испытуемый или его законный представитель будут своевременно
ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на
желание испытуемого продолжить участие в исследовании.
- Список лиц, к которым можно обратиться для получения
дополнительной информации об исследовании и правах
испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый
может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе
исследования.
- Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие
испытуемого в исследовании может быть прекращено.
- Предполагаемая
длительность
участия
испытуемого
в
исследовании.
- Приблизительное число испытуемых, участвующих в исследовании.
5.8.11. До включения испытуемого в исследование он или его
законный
представитель
должны
получить
подписанный,
датированный экземпляр формы информированного согласия и
другие информационные материалы. Копии датированной и
подписанной испытуемым или его законным представителем новой
редакции формы согласия и поправок к другим информационным
материалам передаются им в ходе исследования.