Упрощенная HTML-версия
испытуемый или его законный представитель дают устное согласие
на участие испытуемого в исследовании и, если способны,
подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель
также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем
подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и
других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его
законным представителем и что согласие на участие в исследовании
дано добровольно.
5.8.10. При разъяснительной беседе с испытуемым или его
законным представителем, в форме письменного согласия и других
предоставляемых испытуемым материалах должны быть затронуты
следующие вопросы:
Научное обоснование исследования.
- Задачи исследования.
- Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп
испытуемых.
- Процедуры исследования, включая инвазивные методы.
- Обязанности испытуемого.
- Экспериментальные процедуры исследования.
- Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый
риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или
грудного ребенка.
- Объективно ожидаемая польза. Если исследование не имеет
терапевтических целей, необходимо сообщить об этом
испытуемому.
- Другие виды лекарственного или нелекарственного лечения,
которые могут быть назначены испытуемому, а также их
потенциальные польза и риск.
- Компенсация и/или лечение, на которые испытуемый может
рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе
исследования.
- Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены,
пропорционально длительности его участия в исследовании.
- Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его
участием в исследовании.