Упрощенная HTML-версия
5.8.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об
исследовании, включая форму письменного согласия, не должны
содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его
законного представителя отказаться от своих законных прав или
допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать
заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение,
спонсора или его представителей от ответственности за допущенную
халатность,
или
формулировок,
позволяющих
подобную
интерпретацию.
5.8.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в
полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый
не способен дать согласие на основе ознакомления, его законного
представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе
ознакомить
его
с
информационными
материалами,
утвержденными/одобренными Экспертным Советом/Комитетом по
этике.
5.8.6. Устная информация и письменные материалы об
исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны
содержать специальных терминов и должны быть понятны
испытуемому или его законному представителю и, если потребуется,
незаинтересованному свидетелю.
5.8.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения
информированного согласия дать испытуемому или его законному
представителю достаточное количество времени для принятия
решения об участии в исследовании и предоставить возможность
запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или
его законный представитель должны получить исчерпывающие
ответы на все вопросы об исследовании.
5.8.8. До включения испытуемого в исследование он сам или его
законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную
беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия.
5.8.9. Если испытуемый или его законный представитель не умеют
или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен
присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как
испытуемому или его законному представителю прочитали и
разъяснили форму письменного согласия и другие материалы,