Упрощенная HTML-версия
5.7. Процедуры рандомизации и раскрытия кода
Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе
испытания, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы
раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом.
Если испытание проводится слепым методом, исследователь должен
немедленно зарегистрировать и объяснить спонсору любое
преждевременное раскрытие рандомизационного кода (например,
случайное раскрытие кода или раскрытие кода в связи с развитием
серьезного нежелательного явления).
5.8. Информированное согласие
5.8.1. При
получении
и
документальном
оформлении
информированного согласия исследователь должен соблюдать
действующие нормативные требования, придерживаться Правил GCP
и
основополагающих
этических
принципов
Хельсинкской
Декларации. Исследователь/медицинское учреждение не начинают
испытание пока Экспертный совет/Комитет по этике не
утвердит/одобрит в письменном виде форму письменного
информированного согласия и другие материалы, предназначенные
для предоставления испытуемым.
5.8.2. Форма
информированного
согласия
и
другие
предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере
появления информации, способной повлиять на согласие
испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других
предоставляемых
испытуемым
материалов
предварительно
утверждаются/одобряются Экспертным Советом/Комитетом по этике.
Испытуемый или его законный представитель должны быть
своевременно ознакомлены с новой информацией, способной
повлиять на желание испытуемого продолжить участие в
исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть
документально подтвержден.
5.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать
давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную
заинтересованность в участии или продолжении участия в
исследовании.