Упрощенная HTML-версия
описание допущенного отклонения или изменения, их причина и, при
необходимости, предлагаемая поправка к протоколу должны быть
предоставлены:
- Экспертному совету/Комитету по этике для рассмотрения и
утверждения/одобрения;
- спонсору для согласования;
- разрешительным инстанциям, если необходимо.
5.6. Исследуемый препарат
5.6.1. Ответственность за учет изучаемого препарата в
исследовательском центре возлагается на исследователя/медицинское
учреждение.
5.6.2. В некоторых случаях исследователь/медицинское учреждение
могут передать некоторые или все обязанности по учету изучаемого
препарата провизору или иному специалисту, находящемуся в
подчинении исследователя или являющемуся сотрудником
медицинского учреждения.
5.6.3. Необходимо
вести
учет
доставки
препарата
в
исследовательский
центр,
проводить
его
инвентаризацию,
регистрировать расход на каждого испытуемого, возврат спонсору
или другие способы утилизации неиспользованного препарата. В
журнале учета указываются даты, количество, номера партий/серий,
сроки хранения (если установлены) и коды исследуемого препарата и
испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми
исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
5.6.4. Исследуемый препарат должен храниться в соответствии с
инструкциями спонсора (см. пункты 6.13.2 и 6.14.3) и действующими
нормативными требованиями.
5.6.5. Исследователь
должен
гарантировать
использование
исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.
5.6.6. Исследователь/медицинское учреждение или назначенный
ими сотрудник должны объяснить правила приема исследуемого
препарата всем испытуемым и проверять через определенные
промежутки времени (в зависимости от характера исследования)
соблюдение испытуемыми этих правил.