Упрощенная HTML-версия
привлечения испытуемых к участию в исследовании (например,
рекламные
объявления)
и
другие
предназначенные
для
предоставления испытуемым материалы.
5.4.2. Вместе с другими документами исследователь/медицинское
учреждение должны предоставить Экспертному совету/Комитету по
этике копию Брошюры исследователя в последней редакции. Если
Брошюра исследователя редактируется в процессе испытания,
исследователь/медицинское учреждение предоставляют Экспертному
совету/Комитету по этике экземпляр Брошюры для исследователя в
новой редакции.
5.4.3. Во время испытания исследователь/медицинское учреждение
должны предоставлять Экспертному совету/Комитету по этике все
подлежащие рассмотрению документы.
5.5. Соблюдение протокола
5.5.1. Исследователь/медицинское учреждение должны проводить
испытание в соответствии с протоколом, согласованным со
спонсором и, при необходимости, с разрешительными инстанциями и
утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по
этике.
В
подтверждение
достигнутой
договоренности
исследователь/медицинское учреждение и спонсор подписывают
протокол или отдельное соглашение.
5.5.2. Исследователь не должен допускать никаких отклонений от
протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без
предварительного рассмотрения и документально оформленного
утверждения/одобрения поправки Экспертным Советом/Комитетом
по этике, кроме изменений для устранения угрозы здоровья
испытуемых, или когда изменения затрагивают только материально-
технические или административные аспекты исследования (например,
замена монитора, изменение номера телефона).
5.5.3. Исследователь или назначенный им сотрудник должны
регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с
указанием причин.
5.5.4. Исследователь может отклониться от протокола или внести в
него изменения для устранения непосредственной опасности,
угрожающей испытуемым, без предварительного разрешения/санкции
Экспертного Совета/Комитета по этике. В кратчайшие сроки