Упрощенная HTML-версия
5.2.2. Исследователь должен надлежащим образом провести и
завершить исследование в течение установленного срока.
5.2.3. Исследователь должен иметь в своем распоряжении
достаточное
число
квалифицированных
сотрудников
и
соответствующие помещения в течение всего срока исследования для
проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом.
5.2.4. Исследователь должен убедиться в том, что весь персонал,
принимающий участие в проведении исследования, ознакомлен с
протоколом, информацией об исследуемом препарате, а также со
своими функциями и обязанностями в испытании.
5.3. Медицинская помощь испытуемым
5.3.1. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или
его сотрудником, несет ответственность за все решения по вопросам
оказания медицинской помощи в рамках исследования.
5.3.2. В течение и после окончания участия испытуемого в
исследовании исследователь/медицинское учреждение должны
обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской
помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных
проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных
показателей. Исследователь/медицинское учреждение обязаны
сообщить испытуемому о необходимости лечения интеркуррентных
заболеваний, выявленных в ходе испытания.
5.3.3. Исследователю следует сообщить участковому (семейному)
врачу об участии испытуемого в исследовании, если испытуемый не
возражает против этого.
5.3.4. Хотя испытуемый и не обязан сообщать о причинах,
побудивших его досрочно прервать участие в испытании,
исследователь должен попытаться выяснить эти причины, не нарушая
при этом прав испытуемого.
5.4. Контакты с Экспертным Советом/Комитетом по этике
5.4.1. Исследователь/медицинское учреждение не начинают
испытание до тех пор, пока Экспертный совет/Комитет по этике не
утвердит/одобрит с указанием даты протокол исследования, форму
письменного согласия, ее новые редакции, материалы для