Упрощенная HTML-версия
лет после завершения исследования и предоставлять ее по
требованию разрешительных инстанций.
Исследователи, спонсор, представители разрешительных инстанций
могут запросить у Экспертного Совета/Комитета по этике его
стандартные процедуры и список его членов.
5. Исследователь
5.1. Квалификация и обязательства исследователя
5.1.1. Исследователь
должен
иметь
образование,
профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять
ответственность за надлежащее проведение клинического испытания.
Исследователь должен обладать квалификацией, отвечающей
действующим нормативным требованиям и подтверждаемой его
curriculum vitae на настоящий момент и/или другими необходимыми
документами, предъявляемыми по требованию спонсора, Экспертного
Совета/Комитета по этике и/или разрешительных инстанций.
5.1.2. Исследователь должен внимательно ознакомиться с
протоколом исследования препарата, Брошюрой исследователя,
инструкцией по применению препарата и другим источникам
информации, полученным от спонсора.
5.1.3. Исследователь должен знать и соблюдать Правила GCP и
действующие нормативные требования.
5.1.4. Исследователь/медицинское
учреждение
не
должны
препятствовать проведению мониторинга и аудита спонсором, а
также инспекции со стороны разрешительных инстанций.
5.1.5. Исследователь
ведет
список
квалифицированных
сотрудников, которым он поручает определенные обязанности
проведения исследования.
5.2. Возможности исследователя
5.2.1. Исследователь должен продемонстрировать (например, на
основании
ретроспективных
данных)
способность
набрать
необходимое число испытуемых, соответствующих критериям отбора,
в установленные сроки.