Упрощенная HTML-версия
по этике документа о разрешении/одобрении на проведение
клинического испытания.
4.3.7. Указание на недопустимость отклонений от протокола или
его изменения без предварительного утверждения/одобрения
Экспертным Советом/Комитетом по этике (за исключением
изменений, направленных на устранение угрозы здоровью
испытуемых, или когда они касаются только административных и
материально-технических аспектов исследования, например, замена
монитора, изменение номера телефона (см. пункт 5.5.2).
4.3.8. Указание на то, что исследователь должен своевременно
сообщать Экспертному совету/Комитету по этике о следующих
событиях:
- об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью
устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым
(см. пункты 4.3.7, 5.5.2, 5.5.4);
- об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых
и/или существенно влияющих на проведение клинического
испытания в целом (см. пункт 5.10.2);
- обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах
исследуемого препарата;
- о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об
увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования
в целом;
4.3.9. Указание на то, что Экспертный совет/Комитет по этике
должен
своевременно
в
письменном
виде
сообщить
исследователю/медицинскому учреждению о следующем:
- о своих решениях/заключениях, касающихся проведения
клинического исследования;
- об основаниях для принятия решений/заключений;
- о процедуре обжалования решения/заключения.
4.4. Документация
Экспертный совет/Комитет по этике должен хранить документацию
(стандартные процедуры, списки членов с указанием рода
деятельности и места работы, представленные на рассмотрение
документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех