Упрощенная HTML-версия
4.2.2. Экспертный совет/Комитет по этике действует в соответствии
с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую
документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна
соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным
требованиям.
4.2.3. На официальных заседаниях Экспертный совет/Комитет по
этике принимает решения при наличии кворума, определенного
соответствующим положением.
4.2.4. Только те члены Экспертного Совета/Комитета по этике,
которые принимают непосредственное участие в рассмотрении
документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать
в
голосовании
и
давать
рекомендации
по
вопросу
разрешения/одобрения на проведение испытания.
4.2.5. Исследователь предоставляет информацию Экспертному
совету/Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако
не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу
разрешения/одобрения на проведение испытания.
4.2.6. Экспертный совет/Комитет по этике может прибегать к
помощи независимых экспертов по специальным вопросам.
4.3. Процедуры
Экспертный совет/Комитет по этике должен разработать,
документально
оформить
и
соблюдать
положения,
регламентирующие или включающие в себя:
4.3.1. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике (фамилии и
квалификацию входящих в него лиц).
4.3.2. Планирование и проведение заседаний, оповещение членов
Экспертного Совета/Комитета по этике о предстоящих заседаниях.
4.3.3. Первичное и повторное рассмотрение документации.
4.3.4. Определение периодичности рассмотрения документации по
исследованию.
4.3.5. Рассмотрение
по
упрощенной
процедуре
и
утверждение/одобрение
незначительных
изменений
в
ходе
исследования.
4.3.6. Указание на то, что ни один испытуемый не может быть
включен в исследование до выдачи Экспертным Советом/Комитетом