Упрощенная HTML-версия
9.2.16 Сертификат ана- Документально подтвер- Х
лиза полученного иссле- дить подлинность, чис-
дуемого препарата тоту и концентрацию
исследуемого препарата.
9.2.17 Процедура раск- Документально подтвер- X X
рытия рандомизационного дить наличие процедуры (третья
кода в рамках слепого идентификации препарата сторона,
метода без нарушения маскиро- если
ванности исследования. требуется)
9.2.18 Рандомизационный Документально оформить Х Х
список процедуру рандомизации (третья
испытуемых. сторона,
если
требуется)
9.2.19 Отчет монитора о Документально подтвер- Х
предварительном визите дить приемлемость исс-
ледовательского центра
для целей исследования
(документ может быть
объединен с 9.2.20).
9.2.20 Отчет монитора о Документально подтвер- Х Х
стартовом визите дить факт ознакомления
исследователя и его
сотрудников с процеду-
рами исследования (до-
кумент может быть объ-
единен с 9.2.19).
9.3. Во время клинической фазы исследования
В ходе исследования к вышеперечисленным документам
добавляются новые документы в подтверждение того, что вся
необходимая информация документально оформляется по мере ее
поступления.