Упрощенная HTML-версия
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных
средств
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается
организации - производителю лекарственных средств федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается
на основании заявления организации - производителя лекарственных
средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые
организация - производитель лекарственных средств готова
производить.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого
входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств, следующие документы:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
описание основных технологических процессов, обеспечивающих
качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение
производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской
Федерации
или
разрешающих
производство
и
продажу
патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается
на срок не менее чем пять лет.
(п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны
соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на
внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на
русском языке указаны: