Упрощенная HTML-версия
86
Не могут быть объектом неклинического испытания не
способные дать согласие лица, проживающие в учреждениях
социальной защиты населения или социального обслуживания.
Статья 27. Запрещение испытания на эмбрионах чело-
века
В Российской Федерации запрещается:
1)
проведение испытаний на человеческих эмбрионах и пло-
дах;
2)
создание эмбрионов человека для исследовательских це-
лей;
3)
использование в исследовательских целях оплодотворен-
ных яйцеклеток.
Статья 28. Фармакологические испытания
Фармакологические испытания проводятся в соответствии
с нормами, установленными в ст. ст. 24.25.26 настоящего Фе-
дерального закона, при обязательном прохождении трех сле-
дующих этапов проверки, обеспечивающих надежность при
принятии решения о допуске к серийному производству:
1.
Нетерапевтические испытания в целях определения без-
опасности препарата (проводятся на здоровых людях, дав-
ших добровольное согласие);
2.
Клинические испытания для определения терапевтического
эффекта препарата (проводятся на ограниченном числе па-
циентов, страдающих тем заболеванием, для лечения кото-
рого предназначен препарат);
3. Клинические испытания для лучшей оценки безопасности,
эффективности и оптимальной дозы препарата (проводятся
на большом количестве пациентов и страдающих тем забо-
леванием, для лечения которого предназначен препарат). В
случае, если препарат импортного производства не зареги-
стрирован и не применяется в стране-производителе, он
подлежит обязательным испытаниям в порядке, установ-
ленном законодательством Российской Федерации.
Статья 29. Медико-биологические исследования, спон-
сируемые со стороны