Упрощенная HTML-версия
85
ответственности, является обязательным условием при
выдаче разрешения на испытание.
Статья 26. Защита лица, не способного дать согласие на
участие в испытании
Испытание на человеке, не способном дать согласие, про-
водится при соблюдении всех следующих условии:
а) выполнение норм, изложенных в статье 25 настоящего Фе-
дерального закона;
б) сопоставимые по результатам и эффективности испытания не
могут быть проведены на людях, способных дать согласие;
в) согласие на испытание получено в соответствии с нормами,
установленными статьей 12 настоящего Федерального за-
кона, оформлено письменно и удостоверено подписью ли-
ца, давшего согласие.
В исключительных случаях, когда есть основания полагать,
что испытание не окажет прямого положительного влияния на
здоровье испытуемого, оно может быть разрешено в соответ-
ствии с нормами, установленными в п.п. а)-в) настоящей ста-
тьи, и при соблюдении следующих дополнительных условий:
1) испытание должно быть ориентировано на существенное
улучшение научного понимания определенного состояния
человека или какого-либо заболевания и направлено на до-
стижение результатов, способных принести пользу пациен-
ту и в дальнейшем другим лицам, находящимся в том же
состоянии, страдающими тем же заболеванием и(или) нуж-
дающимся в аналогичном медицинском вмешательстве;
2) испытание сопряжено с минимальным риском и мини-
мальной нагрузкой на человека, являющегося объектом ис-
пытания. Дети, не достигшие 14-летнего возраста, не могут
быть объектом неклинических испытаний. При этом ребе-
нок должен самостоятельно мыслить и быть достаточно
зрелым, чтобы понять природу предстоящего вмешатель-
ства, включая потенциальный риск. В отношении ребенка
не должно быть никакого давления. На участие в таких ис-
пытаниях должно быть получено не только согласие по до-
веренности, но и согласие самого ребенка.