Упрощенная HTML-версия
84
(доклинического испытания на животных) и получения разре-
шения на его проведение, выдаваемого федеральным органом
здравоохранения на основании заключения Федерального ко-
митета по биоэтике.
Условия и порядок выдачи разрешения на проведение ме-
дико-биологических исследований, включающих опыты на
людях, определяется федеральным органом здравоохранения
по согласованию с Федеральным комитетом по биоэтике.
Статья 25. Защита человека, являющегося объектом
испытания
Медико-биологическое исследование, включающее опыты
на людях, может производиться только при соблюдении всех
следующих условий:
а) испытанию нет альтернативы, сопоставимой по степени
эффективности;
б) потенциальные выгоды испытания не противоречат инте-
ресам человека и не создают для него опасности;
в) на испытание имеется разрешение, выданное федеральным
органом здравоохранения на основании заключения Феде-
рального комитета по биоэтике, после тщательной оценки
научной и практической значимости испытания и его эти-
ческой приемлемости;
г) человек, являющийся объектом испытания, проинформи-
рован о своих правах и законодательных гарантиях их за-
щиты;
д) на проведение испытания имеется согласие, полученное в
соответствии со статьей 11 настоящего Федерального зако-
на, оформленное письменно и удостоверенное подписью
пациента, которое может быть отозвано им в любое время.
Юридические лица, проводящие испытания на людях, обя-
заны:
1) обеспечить испытуемым в случае необходимости ме-
дицинскую помощь и уход;
2) застраховать свою ответственность на случаи причине-
ния вреда здоровью пациентов. Наличие документа,
подтверждающего страхование гражданско-правовой