Стр. 53 - 2

53
• оценка с точки зрения полноценного отражения этических
аспектов любого исследования, проводимого в медицин-
ском учреждении, объектом которого является человек;
• оценка с точки зрения полноценного отражения этических
аспектов предлагаемого исследования, объектами которого
являются так называемые «уязвимые» группы пациентов
(пожилые, дети, психически больные, служащие в армии и
т.п.);
• оценка с точки зрения полноценного отражения этических
аспектов предлагаемого исследования с участием здоровых
добровольцев;
• оценка с точки зрения полноценного отражения этических
аспектов предлагаемого исследования с участием субъек-
тов в случаях, когда получить информированное согласие
невозможно или крайне затруднительно (несчастные слу-
чаи, эпидемии, пандемии, критические ситуации и т.п.).
2. Функции ЭК
На основании обращений как отдельных исследователей,
так и фармацевтических производителей и/или их официаль-
ных представителей ЭК:
• осуществляет экспертную оценку протоколов КИ и попра-
вок к нему; формы письменного информированного согла-
сия и ее последующие редакции; брошюры исследователя;
имеющейся информации по безопасности исследуемого
препарата; материалов для привлечения испытуемых к уча-
стию в исследовании; научной биографии исследователя на
настоящий момент или других материалов, подтверждаю-
щих его квалификацию; информации о выплатах и компен-
сациях испытуемым;
• в процессе КИ периодически рассматривает документацию
с частотой, зависящей от степени риска, которому подвер-
гаются испытуемые, но не реже одного раза в год;
• в арбитражном порядке рассматривает вопросы, касающие-
ся получения одобрения со стороны комитетов по этике на
проведение КИ на территории России;