Упрощенная HTML-версия
54
• разрабатывает письменные рабочие процедуры ЭК;
• дает консультации локальным комитетам по этике по орга-
низации работы на местах;
• участвует в просветительской работе по получению ин-
формации широким кругом общественности о целях и за-
дачах этических комитетов и их роли в защите прав субъ-
ектов исследования;
3. Структура ЭК
В состав ЭК входит не менее 12 человек обоего пола с ме-
дицинским и без медицинского образования. ЭК избирает сво-
его председателя и ученого секретаря. Состав ЭК утверждается
президентом РМА. ЭК имеет право привлекать сторонних экс-
пертов для решения сложных и других вопросов в специальных
областях. Для обеспечения организационной работы в структу-
ру ЭК входит секретариат.
4. Порядок работы ЭК
Заседания ЭК проводятся не реже одного раза в месяц. За-
седание считается действительным при наличии кворума,
определяемого как две трети от списочного состава ЭК.
В принятии решения и голосовании могут участвовать
только те члены ЭК, которые не являются исследователями в
данном КИ и не зависят напрямую от исследователей и спон-
сора.
Свое решение ЭК предоставляет в письменной форме за-
явителю в 5-дневный срок после даты проведения заседания.
В случае негативного решения ЭК обязан объяснить при-
чины своего отказа с предоставлением возможности заявителю
подать апелляцию в НЭК РМА.
По итогам заседаний 1 раз в полгода ЭК отчитывается пе-
ред председателем НЭК.
В процессе своей работы ЭК ведет всю необходимую до-
кументацию, которая может быть затребована для проверки со
стороны НЭК и инспекции со стороны Фармакологического