Упрощенная HTML-версия
52
ности, при Национальном этическом комитете Российской ме-
дицинской ассоциации учреждается Этическая комиссия по
клиническим исследованиям (ЭК) – независимый орган, состо-
ящий из лиц, обладающих необходимым суммарным опытом и
квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских
и этических аспектов планируемого исследования.
Основной обязанностью ЭК является обеспечение обще-
ственной гарантии в соблюдении человеческих прав субъектов
исследования, их безопасности и благополучия при проведении
клинических и параклинических исследований (КИ).
Предметом деятельности ЭК является экспертная оценка
протоколов КИ, а также материалов и методов, которые будут
использоваться при получении информированного согласия
субъектов КИ.
В своей работе ЭК руководствуется основными междуна-
родными принципами IGH GCP, утвержденными и принятыми
Минздравом России 03.09.97 «Правилами проведения каче-
ственных клинических испытаний в Российской Федерации» и
работает в строгом соответствии с разработанными и утвер-
жденными письменными рабочими процедурами, Договором
между Европейским этическим комитетом, Рабочей группой по
этике Европейского форума похорошей клинической практике
и Российским Национальным этическим комитетом Россий-
ской медицинской ассоциации (РМА).
1. Цель и задачи
Основной целью ЭК является защита прав и здоровья ис-
пытуемых, а также гарантия их безопасности в процессе прове-
дения КИ. В задачи ЭК входят:
•
оценка КИ с точки зрения полноценного отражения этиче-
ских аспектов предлагаемого исследования новых лекар-
ственных, профилактических и диагностических средств, а
также биологически активных веществ и иммунобиологи-
ческих препаратов;