Упрощенная HTML-версия
Пример исследования, выявившего клиническую эквивалентность оригиналь
ногопрепарата (в двухлекарственныхформах) ипрепарата-дженерика.
Название:
Изучение терапевтической эквивалентности дженерика индапамида в
сравнениисобычнойиретардированнойлекарственнойформойоригинальногопре
паратау больныхсартериальнойгипертониейI-II степени.
Протокол:
Открытое перекрестное рандомизированное исследование (см. рису
нок№3) длясравнительнойоценкитерапевтическойэквивалентности препарата
Индап соригинальнымпрепаратомАрифон, представленногокак вобычной, так ив
ретардированнойлекарственнойформе.
Материал и методы:
После периода отменыантигипертензивной терапии про
должительностьюдо 14дней пациентуназначался один из изучаемыхпрепаратов:
либо Индап 2,5 мг/сут, либоАрифон 2,5 мг/сут, либоАрифонретард 1,5мг/сут, по
рядок назначения препаратов определялся путемрандомизации. Если через 3 неде
ли регистрировалосьАД выше 140/90 ммрт. ст., к терапии добавлялсялизиноприл
в дозе 10 мг/сут. Следующий визит проводился через 3 недели. На каждом визите
оценивалась эффективность и переносимостьтерапии. Послеочередного периода
отмены антигипертензивной терапии проводился второй аналогичный курсуже
сдругимизучаемымпрепаратоминдапамида, которыйтакжеопределялсярандоми
зацией.
Всевизитывклинику ипроцедурыосуществлялись по аналогичной схеме. Рандоми
зация была проведенатаким образом, что всепациентыпрошлилечениеИндапом,
препаратомсравненияуоднойполовиныпациентовбылАрифон, аудругой- Арифон
ретард. Быловключено64 пациента: из них - 17 (26,6%) мужчин и47 (73,4%) женщин,
средний возраст составил 57,8 ± 9,8 года. Группыпациентов, сформированные на
основании проведеннойрандомизации, были сопоставимыпо основнымдемографи
ческимиклиническимпоказателям.
Результаты:
Черезтринеделитерапииизучаемымипрепаратамииндапамидаот
мечалось достоверноеснижениекак САД, так иДАД, различиямеждугруппами были
недостоверными. Добавление ингибитораАПФлизиноприла вдозе 10мг/сутприво
дилок дополнительномуснижениюАД. Всреднемотмечаласьтенденцияк болеевы
раженномуэффектуАрифона, однакоразличия между всеми препаратами индапа-
мида были статистически не значимыми. Входе исследования заметного влияния
препаратов на ЧССвыявленоне было. Индивидуальныйанализ (достижениецелевых
цифрАД) выявилтенденциюк более выраженномуэффектуАрифона всравнении с
АрифономретардиИндапом, приэтомразличиямеждупрепаратаминеносилиста
тистически значимого характера (таблица 14). Достоверныхотличий вотноше
ниирегистрации побочныхявлений и, следовательно, переносимости ибезопасно
ститерапииизучаемымипрепаратами индапамидавыявленонебыло(p>0,05).
Заключение.
Результатыданного исследованияпоказали, что достоверныхразли
чийвантигипертензивномэффектетрехисследуемыхпрепаратов (Индап, Арифон,
Арифонретард) не было выявлено. Достоверныхотличий врегистрации побочных
явленийи, следовательно, переносимостиибезопасноститерапииизучаемымипре
паратами индапамидавыявленонебыло(р>0,05).
61 ■ ■ ■