Стр. 62 - 2

I
I
пользования в практике по-настоящему полноценную замену оригинальным
лекарственным средствам.
Оптимальным представляется дизайн сравнительного исследования ориги­
нального препарата и дженерика, предложенный ВНОК (рисунок 2).
В ряде случаев выявлено почти полное соответствие эффективности дже­
нерика оригинальному препарату (например, оригинального амлодипина и
одного из дженериков амлодипина), в других, напротив, отмечены статисти­
чески достоверные различия в выраженности эффекта по сравнению с ори­
гинальным препаратом (например, оригинального бисопролола и одного из
дженериков бисопролола).
Таким образом, к факторам, влияющим на качество дженерика, относятся:
качество субстанции;
качество вспомогательных веществ;
соблюдение требований регистрации (фармацевтическая и фармакокине­
тическая эквивалентность);
качество упаковки и доставки потребителям;
наличие доказательств терапевтической эквивалентности.
Рисунок2. Предлагаемый ВНОК дизайн сравнительного исследования ориги­
нального препарата и дженерика
^ ок ПРЕДЛАГАЕМЫЙ ВНОК ДИЗАЙН
^ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПРЕПАРАТ
ПЖЕНЕРИК П Р Е П А Р А 1 СРАВНИТЕЛЬНАЯ
ДЖ ЕНЕрИК СРАВН ЕНИЯ О ц ЕНКА
ПЛАЦЕБО Л ------------- \ ПЛАЦЕБО ^ ------------- \ ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ
/период лечения А /период лечения B
I f '
П / *
ПРЕПАРАТ ДЖ ЕНЕРИК
СРАВНЕНИЯ
60