Упрощенная HTML-версия
биоэквивалентность изучают у здоровых добровольцев, фармакокинетика
препарата у которых может сильно отличаться от таковой у больных;
чаще изучаются только разовые дозы препаратов;
не всегда есть возможность определять метаболиты, в том числе фармако
логически активные;
определяется только основное активное вещество, тогда как наполнители
тоже могут влиять на эффективность и безопасность;
не оценивается наличие посторонних примесей;
критерии биоэквивалентности в определенной степени условны.
Терапевтическая эквивалентность
означает, что два лекарства содержат
один и тот же компонент в одинаковых количествах и производят одинако
вый терапевтический эффект. К сожалению, часто признается a priori на осно
вании схожести 2 первых параметров. Сравнительные исследования с ори
гинальным препаратом единичны, чаще не рандомизированы, отсутствует
стандарт допустимых отклонений в клинической эффективности и безопас
ности.
Наиболее адекватной оценкой сопоставимости оригинального и воспроиз
веденного препарата является проведение сравнительных рандомизирован
ных клинических испытаний с целью установить эквивалентность их терапев
тического воздействия. Безусловно, масштабная оценка препарата, которая
достигается в длительных исследованиях с участием сотен и тысяч пациен
тов, в данном случае неприменима. Однако даже небольшие по объему, но
грамотно спланированные исследования с перекрестным дизайном и учетом
промежуточных (суррогатных) конечных точек позволяют оценить целесоо
бразность применения дженерика в реальной клинической практике.
Административных требований к проведению таких исследований как ус
ловия регистрации дженерика нет, однако рейтинг препаратов, доказавших
свою терапевтическую эквивалентность инновационному лекарственному
средству, безусловно, выше чем у препаратов, регистрация которых осущест
влена по двум первым стандартным параметрам. Такие исследования в России
стали проводиться в начале текущего столетия, хотя их количество, а главное
качество не всегда идеальны. Иногда неправильно проведена рандомизация,
отсутствует корректная статистическая обработка, нет стандартного дизайна,
что не позволяет сопоставить данные, полученные в разных центрах. Тем не
менее, альтернативы этим исследованиям сегодня нет, и нарастание их объ
ема у нас в стране свидетельствует о насущной потребности отобрать для ис-
59 ■ ■ ■