Упрощенная HTML-версия
Вфеврале 2011 года FDA запретил импорт в США антибиотиков из группы це-
фалоспоринов: Cefazolin, Cefotaxime, Ceftazidime, Ceftriaxome , произведен
ных компанией Aurobindo Pharma Ltd для компании Pfizer. В марте 2011 года
FDA обнаружено, что произведенные компанией Aurobindo Pharma Ltd для
компании Pfizer партии препарата циталопрам (антидепрессивный препарат)
были маркированы как финастерид (относится к лечению ДГПЖ), и соответ
ственно наоборот. И.о. первого заместителя руководителя FDA Джон Тейлор
выступил с предупреждением в марте 2011 года, что регуляторное ведомство
(FDA) более не в состоянии гарантировать безопасность многих лекарствен
ных препаратов, произведенных за рубежом...
На российском фармацевтическом рынке доля дженериков, по разным дан
ным, составляет около 70%. По доле потребляемых дженериков в денежном
эквиваленте Россия находится в первой пятерке, а по объему - в первой трой
ке мировых государств.
Сложившаяся ситуация с дженериками в России в настоящее время характе
ризуется:
отсутствием ограничения на регистрацию дженериков;
отсутствием четкой процедуры сертификации субстанций;
отсутствием базы данных по качеству дженериков;
появлением понятия «качественный дженерик»;
трудностью оценки качества конкретного дженерика в результате большо
го количества копий оригинального препарата;
меньшая цена дженерика не гарантирует снижения стоимости лечения.
На сегодняшний день в РФ зарегистрировано свыше 120 дженериков дикло-
фенака, более 100 дженериков эналаприла, более 30 дженериков амлодипи-
на и индапамида, что невольно вызывает ряд вопросов:
Все ли они одинаково эффективны и безопасны?
Как практическому врачу выбрать лучший?
Зачем такое количество дженериков (для удобства врача, для удобства
фармацевта, для удобства больного.)?
К принятым доказательствам эквивалентности лекарственных препаратов
относятся:
1. Сравнение фармацевтической эквивалентности (тесты на растворимость
«in vitro»).
57 ■ ■ ■