Упрощенная HTML-версия
оригинальных препаратов и дженериков проводятся редко. С дженериками
не проводятся исследования по изучению влияния на «конечные точки».
Таблица 13.
Крайние суждения в отношении эффективности и безопасности
дженериков
Заинтересованные лица
Их мнение
Представители компаний, выпускаю
щих оригинальные препараты
Дженерики всегда хуже оригинальных
препаратов: они менее эффективны и
чаще дают побочные действия
Представители компаний, выпускаю
щих дженерики, илица, причастные к
регистрации дженериков
Дженерики, если они зарегистрирова
ны, всегда терапевтически эквивалент
ны оригинальному препарату (?)
Оригинальный лекарственный препарат является новым продуктом фарма
цевтической индустрии, но все ли новые препараты являются инновационны
ми? Оказывается, что далеко не все. Так, по данным исследования американ
ского FDA (Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарств),
на момент выведения на рынок 348 новых лекарств, созданных в 25 крупней
ших фармацевтических компаниях США в 1981-1988 гг., лишь 3 процента (12
лекарств) внесли важный потенциальный вклад в современную фармакоте
рапию; еще 13 процентов внесли скромный вклад; оставшиеся 84 процента
лекарств внесли небольшой или не внесли никакого вклада.
Из доклада, на основе исследований независимых экспертов, профессора
Университета медицины и стоматологии Нью-Джерси Дональда Лайта (2010
г.) на ежегодном собрании Американской социологической ассоциации сле
дует, что «85% широко рекламируемых новых медицинских препаратов ма
лоэффективны, их побочные действия недостаточно изучены, поэтому они
могут причинить серьезный вред из-за токсичности либо неправильной до
зировки».
Начало XXI века ознаменовалось 2 крупными «провалами» оригинальных
препаратов церивастатина и рофекоксиба. Baycol/Lipobay (церивастатин) -
средство для снижения уровня холестерина в крови. Препарат был одобрен
FDA и должен был принести производителю около 1млрд долларов выручки.
Но затем 52 человека умерло от проблем с почками и печенью и препарат
был отозван в 2001 году. Vioxx (рофекоксиб) - селективный ингибитор ЦОГ-2.
На пике продаж, в 2003 году, Vioxx принес компании 2,5 млрд долларов, но в
2004 г. лекарство пришлось отозвать из-за повышенного риска смерти паци
ентов. За время, пока препарат был на рынке, им воспользовались около 80
51 ■ ■ ■