Упрощенная HTML-версия
Несомненный научный интерес представляет изучение влияния
на эффективность ИГ-профилактики молекулярно-генетических
особенностей инфицирующих штаммов вируса КЭ, и микст-инфици-
рования, наличия и специфичности АТ к неструктурным вирусным
белкам и бактериальным патогенам в препаратах ИГ, иммуногенети-
ческих особенностей людей, подвергшихся присасыванию клещей.
Кроме того, необходимо продолжение поиска новых и совер
шенствования существующих средств и способов превентивной
терапии КЭ, позволяющих помимо создания пассивного имму
нитета повышать неспецифическую резистентность организма и
ускорять формирование активного специфического иммунитета.
Выявление группы высокого риска заболевания создает условия
для объективной характеристики средств и способов профилакти
ки и доклинической терапии КЭ в широких эпидемиологических
испытаниях.
3.3. Рекомендации по организации эпидемиологических
испытаний защитной способности этиотропных препаратов
В современных условиях организация эпидемиологического на
блюдения по изучению способности JTC защищать людей от заболе
вания ИПК должна осуществляться в соответствии с Федеральным
законом РФ от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и
ГОСТ Р 52379-2005 от 27.09.2005 г. «Надлежащая клиническая
практика».
Для получения статистически значимых результатов в ходе кон
тролируемого эпидемиологического опыта по оценке эффектив
ности препарата необходимая численность контингента должна
быть не менее расчетной величины, которая определяется по фор
муле (см. раздел 2.6). Количество испытуемых в группах зависит
от ожидаемой заболеваемости в контрольной группе (ш) и пред
полагаемого индекса эффективности препарата (к). Если принять
к равным 2, а ш равным 300%оо, то минимальная численность на
блюдаемого контингента должна быть 1536 человек. Чем больше
к и (или) ш, тем меньше необходимая численности контингента, и
наоборот - чем меньше к и (или) ш, тем численность контингента
должна быть больше.
Отсюда следует вывод о том, что для проспективных исследова
88