Упрощенная HTML-версия
Аалитного ИГ. Однако, на наш взгляд, заслуживает внимания
ЭН ние авторов, считающих, что эффективность ИИФН для этих
МелеЙ убедительно не продемонстрирована [77] и нуждается в изу
чении [8]-
3
этой
связи следует отметить, что регистрация
ЛС,
подтверж-
аюшая допуск к производству, импорту, продаже и применению по
определенным показаниям на территории РФ, не означает наличия
высокой
эффективности у данного препарата и его преимуществ пе
ред другими
ЛС,
применяемыми по тем же показаниям. Для регист
рации
ЛС
необходимо как минимум, чтобы его действенность и бе
зопасность были продемонстрированы в эксперименте на животных
и в клинических испытаниях на однородных группах пациентов,
подобранных на основании определенных критериев включения в
исследование и исключения из него. Нормативные документы, оп
ределяющие порядок проведения дорегистрационных испытаний,
не содержат требований по обязательному проведению двойных
слепых рандомизированных многоцентровых исследований, очень
трудоемких и дорогостоящих. В исследованиях другой структуры
вероятность возникновения систематической ошибки значительно
больше [37,273]. Кроме того, сам факт финансирования исследова
ний фармкомпаниями создает предпосылки к определенному субъ
ективизму в трактовке и представлении полученных данных.
Поэтому действенность
ЛС,
определенная в предварительных
испытаниях, не всегда соответствует эффективности
ЛС
в усло
виях реальной клинической практики, когда пациенты не подби
раются искусственным образом на основании критериев включе
ния/исключения в исследование. Поэтому обязательным этапом
изучения нового
ЛС
является так называемая постмаркетинговая
фаза клинических исследований, которая проводится уже после
того, как лекарственный препарат получил одобрение. В ходе этих
наблюдений выявляют отличия нового препарата от других в дан
ной фармгруппе, оценивают его эффективность по отношению к
аналогам, уже реализуемым на рынке, а также определяют ранее
неизвестные побочные эффекты и факторы риска. В результате бе
зопасность и эффективность лекарства могут периодически пере-
тРиваться в соответствии с новыми клиническими данными по
Г° пРименению.
55