Упрощенная HTML-версия
43
иметь место доклинические нарушения в сердечно-сосудистой системе и
костной ткани, ранняя коррекция которых может быть эффективной для
профилактики остеопороза и атеросклероза.
Женщины с КС были рандомизированы с использование таблицы
случайных чисел (программа Microsoft Excel) на две группы: группу
«препарат» (60 женщин) и группу «плацебо» (28 женщин). Женщины группы
«препарат» принимали сухой этаноловый экстракт корневища Cimicifuga
racemosa (L.) Nutt. Ranunculaceae (CR BNO 1055), стандартизованный по
содержанию тритерпеновых гликозидов в форме препарата климадинон
(Klimadynon®, BIONORICA, AG, ФРГ) по 1 таблетке (20 мг) два раза в день.
В 20 мг климадинона содержится 2,8 мг экстракта корневищ Cimicifuga
racemosa. Эта дозировка и кратность приема были определены на основании
инструкции по применению препарата. Длительность лечения (9 месяцев)
определена в соответствии с инструкцией по применению препарата и на
основании результатов ранее проведенных исследований
3-6
.
Женщины группы «плацебо» получали таблетки, по внешнему виду и
блистерной упаковке не отличимые от климадинона. Женщины, составившие
группу «плацебо», через 3 месяца наблюдения из-за отсутствия значимого
клинического эффекта по этическим соображениям были исключены из
исследования. В дальнейшем эти пациентки оставались под наблюдением и
получали соответствующее лечение КС.
При включении в исследование средний возраст женщин группы
«препарат» составил 51,5
2,4 года (48-56 лет), группы «плацебо» 52,3
2,0
года (48-56 лет), группы контроля («пременопауза») 48,5
1,4 (47-50 лет).
Группы женщин, принявших участие в исследовании, были сопоставимы по
репродуктивному анамнезу, наличию гинекологических и соматических
заболеваний. Группа «препарат» и группа «плацебо» значимо не различались
по возрасту наступления менопаузы, длительности постменопаузы, а также
тяжести КС (см. раздел 2.2. главы 2).