Упрощенная HTML-версия
54
бисульфита или метабисульфита калия или натрия - до 0,2 %.
Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для
парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответствии с
требованиями частных статей.
Лекарственные
средства
для
внутриполостных,
внутрисердеч-ных,
внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а
также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.
Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность, быть
индифферентными к содержимому, сохранять его стабильность при стерилизации,
хранении и транспортировании. Марки стекла и других укупорочных средств
(резины, пластмассы) должны быть указаны в частных статьях. Сосуды
изготавливают из материалов, не затрудняющих визуальный контроль содержимого.
Материал пробки должен быть достаточно прочным и эластичным, чтобы
обеспечивать отбор содержимого без удаления пробки и отделения ее частиц и
герметизацию сосуда после удаления иглы.
Прозрачность. Растворы должны быть прозрачными, по сравнению с водой для
инъекций или соответствующим растворителем, если нет других указаний в
частных статьях.
Окраска. Окраску лекарственных средств для парентерального применения
определяют путем сравнения с эталонами цветности в соответствии со статьей
«Определение окраски жидкостей» или указаниями частных статей.
Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номинального.
В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным
шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром
при температуре (20±2) °С.
Т а б л и ц а
Объем инъекционных растворов в сосудах
Номиналь
ный
объем, мл
Объем заполнения, мл
Количество сосудов
для контроля
заполнения, шт.
невязкие
растворы
вязкие
растворы
1,0
1,10
1,15
20
2,0
2,15
2,25
20
5,0
5,30
5,50
20
10,0
10,50
10,70
10
20,0
20,60
20,90
10
50,0
51,0
51,50
5
Более 50 На 2 % более На 3 % более
номинального номинального
Испытание на механические включения лекарственных средств для