Упрощенная HTML-версия
55
парентерального применения проводят по соответствующим инструкциям,
утвержденным Министерством здравоохранения СССР.
Определение средней массы сухих лекарственных средств для
парентерального применения проводят путем взвешивания порознь 20
предварительно вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Удаляют содержимое
промыванием водой или соответствующим растворителем и сушат при температуре
100—105 °С в течение одного часа. Сосуд и укупорочные средства вновь
взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого
сосуда.
Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы, указанной в
разделе «Состав на одну упаковку», должно соответствовать табл. 7, но не
превышать ±15 %. Если в двух сосудах отклонение превышает допустимое, но не
более ±15 %, определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из которых не
должно быть отклонения более допустимого в табл.
Т а б л и ц а
Отклонение массы содержимого одного сосуда
Содержимое сосуда, г
Допустимые
отклонения,
%
0,1 и менее
±10,0
Более 0,1 и менее 0,3
± 7,5
0,3 и более
± 5,0
Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно превышать ±5 %
от указанного в частных статьях номинального количества.
Для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при
массе содержимого сосуда 0,05 г и менее проводят испытание однородности
дозирования. Испытанию подвергают содержимое 10 сосудов порознь по методикам
количественного определения, указанным в частных статьях. Содержание
действующего вещества не должно отклоняться от номинального более чем на ±15
%. Если не более чем в одном сосуде отклонение превышает ±15 %, но не более ±25
%, проводят дополнительное испытание в 20 сосудах. Отклонения содержания
действующего вещества более ±15 % не должно быть ни в одном из 20 сосудов.
Суспензии для парентерального применения после встряхивания не должны
расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных статьях нет других
указаний. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если
нет других указаний в частных статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и
лимфатические сосуды и спинномозговой канал; эмульсии не вводят в
спинномозговой канал.
Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название лекарственного
средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение
указанного в частных статьях срока годности