Стр. 53 - 2

53
11.Автомат для запайки ампул
12.Этикетировочная машина
13.Принципиальная схема ампулирования инъекционных растворов в среде
углекислого (инертного) газа
ОФС «ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ» (ГФ XI,
вып.2, стр 140)
Лекарственные средства для парентерального применения
К лекарственным средствам для парентерального применения относятся
стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые
вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном
растворителе непосредственно перед введением. Растворы для парентерального
применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.
Лекарственные средства для парентерального применения готовят в условиях,
максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами
и посторонними веществами.
Для приготовления лекарственных средств для парентерального применения
используют лекарственные, вспомогательные вещества и растворители, разрешенные
к медицинскому применению.
Лекарственные средства для парентерального применения должны быть
стерильными, практически свободными от видимых механических включений,
выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с
требованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничными,
изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.
Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные
масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть использованы
спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат,
бензиловый спирт и другие растворители.
Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для
парентерального применения могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты,
стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогательные
вещества, указанные в частных статьях.
В качестве вспомогательных веществ используют аскорбиновую, соляную,
винную, лимонную, уксусную кислоты, натрия карбонат, натрия бикарбонат, натр
едкий, натрия или калия сульфит, бисульфит или метабисульфит, натрия тиосульфат,
натрия цитрат, натрия фосфат одно - и двузамещенный, натрия хлорид, метиловый
эфир оксибензойной кислоты, пропиловый эфир оксибензойной кислоты, ронгалит,
динатриевую соль эти-лендиаминтетрауксусной кислоты, спирт поливиниловый,
хлоро-бутанол, крезол, фенол и др.
Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в
частных статьях, не должно превышать следующих концентраций: для веществ,
подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу,
- до 0,5%; сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита,