Стр. 52 - 2

52
ТЕМА: "ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ"
При выполнении заданий по данной теме прежде всего следует изучить фар­
макопейную статью ГФ XI вып 2, стр. 140 "Инъекционные лекарственные формы", в
соответствии с которой необходимо знать требования предъявляемые к растворам,
растворителям и исходным субстанциям. Особое внимание обратить на
конструктивные особенности дистилляторов, позволяющих получать апирогенную
воду, знать достоинства и недостатки методов получения. Необходимо так же знать
методы микробиологического контроля растворов на стерильность, методики
испытаний на пирогенность и токсичность, и фармакопейные методы стерилизации
(см. ГФ XI стр. 19,182-183, 187).
Вопросы для самоподготовки
1Требование к флаконам и ампулам для инъекционных растворов
2.Ампульное стекло, его состав, показатели качества
3. Мойка и сушка стеклодрота
4. Выделка и отжиг ампул
5. Требования правил GMP к производству инъекционных растворов (к спец одежде
персоналу, оборудованию, воздуху)
6. Мойка ампул (вакуумная, шприцевая, пароконденсационная)
7. Сушка и стерилизация ампул
8. Приготовление инъекционных растворов, стабилизация, дополнительная очистка
9.Фильтрование растворов. Фильтрующие материалы, требования, классификация,
глубинное и мембранное фильтрование.
10.Вода апирогенная, требования,способы получения.
11. Наполнение ампул растворами.
12.Запайка ампул, контрль качества запайки.
13.Стериллизация инъекционных растворов: способы и режим стерилизации, контроль
стерильности.
14.Оценка качества инъекционных растворов, способы определения механических
включений.
15. Этикетировка, упаковка ампул
Перечень технологического оборудования.
1. Установка для мойки и сушки стеклодрота (камерные способы).
2. Аппараты для получения апирогенной воды: горизонтальный
трехступенчатый, термокомпрессионый
3. Полуавтомат для выделки ампул.
4. Печь туннельного типа для отжига ампул.
5. Вакуум-моечный аппарат
6. Установка для пароконденсационной мойки ампул
7. Аппарат для шприцевой мойки ампул
8. Паровой стерилизатор АП-7
9. Фильтр ХНИХФИ и установка для фильтрования
10.Установка для наполнения ампул шприцевым способом