Стр. 37 - 2

37
—массой 0,3 г и более ±5 % от средней массы таблеток;
—масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом
наращивания, не должна отличаться от средней массы более
чем на ±15 %.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней маемы, превышающие
указанные пределы, но не более чем вдвое.
Определение содержания лекарственных веществ в таблетках. Берут
навеску растертых таблеток (не менее 20 штук); для таблеток, покрытых оболочкой,
испытания проводят из определенного числа таблеток, указанного в частных
статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при
дозировке лекарственных веществ до 0,001 г ± 15 %; от 0,001 до 0,01 г ± 10 %; от
0,01 до 0,1 г ± 7,5 % и от 0,1 и более ±5 %; если нет других указаний в частных
статьях.
Испытание однородности дозирования. Проводят для таблеток без оболочки с
содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых
оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. От серии,
подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 штук.
В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества.
Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более
чем на ±15 % от среднего содержания, и ни в одной таблетке не должно превышать
±25 %. Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания
лекарственного вещества более чем на ±15 % от среднего, определяют содержание
лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в
содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно
превышать более чем ±15 % от среднего.
Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке, предохраняющей от
внешних воздействий и обеспечивающей стабильность в течение установленного
срока годности.
Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света
месте.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ
Определение прочности проводится на устройстве для истирания таблеток,
представленном на рис.
Устройство состоит из барабана (а) диаметром 200
мм со съемной. Устройство для истирании крышкой,
по внутреннему периметру таблеток, которого
расположены 12 лопастей а— барабан; б— лопасть. (б)
под углом 20° к касательной барабана, часового механизма
и электрооборудования, обеспечивающего вращение
барабана со скоростью 20 об/мин.
10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью
до 0,001 г, помещают в барабан, привинчивают крышку и
включают устройство на 5 мин, что соответствует 100