Упрощенная HTML-версия
36
цвета и вкуса.
В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую кислоту и ее
натриевую соль, ацетил целлюлозу, ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль,
аэросил, воду, воск, гликоколь, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао,
кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный, каолин, карбокси-
метилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С, кислоту винную,
кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее кальциевую и магниевую соли,
крахмал, магния карбонат, магния окись, маннит, масло вазелиновое, масло
растительное, метилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную,
натрия
гидрокарбонат,
натрия
хлорид,
оксипропилцеллюлозу,
оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, природные
камеди, руберозум, сахар, сахар молочный, сорбит, твин-80, титана двуокись,
тропеолин 0, флаво-розум, церулезум, этиловый спирт, этил целлюлозу, шеллак и
другие вещества.
В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых
вспомогательных веществ и средняя масса таблетки.
Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния стеарата не
должно превышать 1 %, талька 3 %, аэросила 10 % от массы таблетки, за
исключением отдельных случаев, указанных в частных статьях.
Определение талька и аэросила проводят согласно приложению 1.
Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических
воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на
истирание должна быть не менее 97 % при испытании согласно приложению 2. Для
таблеток, покрытых оболочкой, прочность на истирание не проверяется.
Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться
или растворяться в желудочно-кишечном тракте.
Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время распадаемости
должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки
должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, —
не более 30 мин.
Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в
растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой
должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение
не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.
Растворение. Определяют согласно приложению 4. Количество растворенного
за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет
других указаний в частных статьях.
Средняя масса таблеток. Определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до
0,001 г. Массу отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток с
точностью до 0,001 г. Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением
таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих
пределах:
—для таблеток массой 0,1 г и менее ±10 %;
—массой более 0,1 г и менее 0,3 г ±7,5 %;