Упрощенная HTML-версия
30
Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) — globuli;
яйцевидными (овули) — ovula или в виде плоского тела с закругленным концом
(пессарии) — pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г.
Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой не
менее 4 г.
Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1
см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.
В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев применяют
масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами,
растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы
гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и другие основы,
разрешенные для медицинского применения.
В качестве гидрофильных основ используют желатино-глицериновые гели,
сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие
вещества, разрешенные для медицинского применения. Желатино-глицериновую
основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.
При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилокситолуол,
бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор №1; эмульгатор Т-1, эмульгатор Т-
2, твин-80, спирты шерстного воска, аэросил и другие вспомогательные вещества,
разрешенные для медицинского применения.
Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают,
смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с
небольшим количеством воды, глицерина, вазелинового масла или другого
подходящего растворителя. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей
основе непосредственно перед формованием суппозиториев.
Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы,
выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В качестве
связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания
применяют ланолин безводный.
Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать
твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют
визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается
наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до
0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать ± 5 % и только два
суппозитория могут иметь отклонение ± 7,5 %.
Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют
температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, вып. 1, с. 18), которая не должна
превышать 37°С, если нет других указаний в частных статьях. Если определение
температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации
согласно приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин, если
нет других указаний в частных статьях.
Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время
растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда