Упрощенная HTML-версия
249
Терапевтическая эквивалентность
означает, что два лекарства со-
держат один и тот же компонент в одинаковых количествах и производят
одинаковый терапевтический эффект.
Однако сравнительные клинические
испытания оригинальных препаратов и дженериков проводятся очень ред-
ко. Например, из 20 различных препаратов, зарегистрированных в РФ с МНН
индапамид, такое исследование проведено под эгидой ВНОК для препарата
«индап», показавшее терапевтическую эквивалентность дженерика «индап»
оригинальному препарату «арифон» и другой его лекарственной форме
«арифон-ретард».
Когда можно быть уверенным в качестве дженерика:
когда он производится в соответствии со стандартом GMP;
когда есть данные о том, что он зарегистрирован в странах Европей-
ского Союза и (или) США;
когда компания-производитель предоставляет данные его фармацевти-
ческой и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препа-
рату;
когда с ним проведены ограниченные, но грамотно спланированные кли-
нические испытания.
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Баркаган З.С. Геморрагические заболевания и синдромы.- М.: Медицина,
1988.- 528 с.
2. Болезни органов эндокринной системы: Руководство для врачей/
И.И.Дедов, М.И.Балаболкин, Е.И.Марова и др. Под ред. акад. РАМН
И.И.Дедова. — М.: Медицина, 2000. — 568 с.
3. Внутренние болезни
В 2-х томах /Под ред
А
И
Мартынова
А
Мухина
В
С
Моисеева
Учебник для вузов
- М
ГЭОТАР
2001
- 1228 с
4. Дифференциальный диагноз внутренних болезней: Справочное руковод-
ство для врачей / Виноградов А.В.— 3-е изд., перераб. и доп. - М.: Меди-
цинское информационное агентство, 2001. - 606с.
5. Дифференциальная диагностика и лечение эндокринных заболеваний.
Руководство. / Балаболкин М. И., Клебанова Е. М., Креминская В. М. —
М.: Медицина, 2002. — 752 с.
6. Мухин Н.А., Тареева И.Е., Шилов Е.М. Диагностика и лечение болезней
почек .— М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. - 384 с.
7. Нефрология: Руководство для врачей /Под ред. И.Е.Тареевой. — М.: Ме-
дицина, 2000. — 2-е изд., перераб. и доп. - 688 с.