Упрощенная HTML-версия
248
определил значение клинической фармакологии как теоретической основы
принципов рациональной
и как способа мышления практи-
ческого врача у постели больного.
Фармаконадзор
– научные исследования и виды деятельности, связан-
ные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эф-
фектов или любых других проблем, связанных с применением лекарственных
средств.
Фармакогеномика
(синоним - фармакогенетика) изучает влияние гене-
тических особенностей организма на эффекты лекарственных средств.
Названия лекарств
: полное химическое название, международное не-
патентованное название (МНН), патентованное (коммерческое) название,
которое присваивается фармацевтическими фирмами и является их ком-
мерческой собственностью.
Оригинальный препарат
- препарат, выпускающийся по оригинальной
технологии, запатентованный компанией-разработчиком.
Дженерик (генерик)
- копия оригинального препарата - лекарственный
продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью (в
идеале) с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава,
выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без
лицензии разработчика.
Дженерик выпускается на рынок после истечения
срока патентной защиты оригинального препарата.
Фармацевтическая эквивалентность
– оценивается соответствие ко-
личественного и качественного состава, физикохимических свойств и лекар-
ственной формы инновационному препарату по фармакопейным тестам. Не
оценивается качество наполнителя, содержание токсических примесей,
продукты деградации. Допустимое отклонение в содержании действующего
вещества – 5 %.
Фармакокинетическая эквивалентность
подразумевает одинаковую
биодоступность оригинального и воспроизведенного препарата, то есть
одинаковую степень и скорость всасывания лекарственного вещества.
Для определения биоэквивалентности сравнивается площадь под кривой
концентрация/время (AUC). Допускаемые различия до 20 %.