Упрощенная HTML-версия
218
Нежелательное явление
- любое выявленное у пациента или субъекта
клинического исследования после применения лекарственного продукта не-
благоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не
иметь причинно-следственной связи с его применением. К нежелательным
явлениям относятся: 1) непреднамеренное появление неблагоприятного объ-
ективного или субъективного симптома; 2) аномальные значения лаборатор-
ных анализов (как разновидность объективных симптомов); 3) появление со-
путствующего заболевания.
Виды нежелательных явлений:
нежелательные явления, не относящиеся к серьезным (non-serious, non-
SAE);
серьезные нежелательные явления (serious adverse events, SAE);
нежелательные лекарственные реакции (adverse drug reactions, ADR);
неожиданные нежелательные лекарственные реакции (unexpected ADR).
К
нежелательным лекарственным реакциям
относят все неблагопри-
ятные и непреднамеренные реакции организма на препарат, принятый (вве-
денный) в любой дозе, при этом причинная связь между препаратом и неже-
лательным явлением должна быть как минимум вероятной, т.е. не может быть
исключена.
К
серьезным
нежелательные явлениям (неблагоприятным побочным ре-
акциям) относятся: смерть, состояние, угрожающее жизни; состояние, требу-
ющее госпитализации или продолжения текущей госпитализации; состояние,
приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособности (дееспо-
собности); развитие врожденного дефекта; невынашивание плода или до-
срочное прерывание беременности, другое значимое с медицинской точки
событие.
Неожиданные
нежелательные лекарственные реакции (непредвиденная
неблагоприятная побочная реакция) это нежелательные реакции, проявления
или тяжесть которых не описаны в доступных материалах о препарате
(например, в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Фар-
макологическим комитетом Минздравсоцразвития РФ в установленном по-
рядке).
Актуальность.
Научно-технический прогресс не стоит на месте – посто-
янно синтезируются новые лекарственные препараты
,
расширяющие возмож-
ности лечения различных заболеваний, разрабатываются новые схемы при-
менения «старых» лекарственных препаратов, что также способствует повы-
шению эффективности лекарственной терапии.
Однако лекарственная терапия всегда сопряжена с риском причинения
вреда здоровью пациента самим лекарством, призванным противостоять за-
болеваниям.