Упрощенная HTML-версия
(Методы
изучения
токсичности
фармакологических,
фармакокинетических
и
фармакодинамических свойств новых соединений изложены в соответствующих
методических указаниях.) Задачей данного этапа исследования является определение круга
показаний, способа/способов введения, ориентировочных режимов лечения. Испытуемый
препарат используется в виде стандартной лекарственной формы.
На заключительном этапе оценки химиотерапевтического действия лекарственная
форма нового соединения изучается на моделях (патогенетически и по развивающему
синдромокомплексу), близких клиническому течению заболеванию человека: бактериальный
эндокардит, туберкулезный менингит, опасные .инфекционные заболевания, глубокие
микозы и др. воспроизводимые на собаках, обезьянах, кроликах, хомяках и др. (исследования
проводятся в специализированных учреждениях). Полученные результаты в предыдущих
сериях опытов и на данном этапе используются для разработки программы клинических
испытаний нового соединения на больном.
Отчетные материалы по всему объему проведенных исследований должны состоять из
двух основных разделов:
1. Результаты изучения антимикробной активности и спектра действия новых
препаратов in vitro в сравнении с известными лекарственными средствами близкой
химической структуры или аналогичного спектра действия;