Упрощенная HTML-версия
Все павшие или забитые животные должны подвергнуться патологоанатомическому
исследованию. Забой животных в ходе опыта производят лишь в тех случаях, когда, по
мнению экспериментаторов, подопытное животное не проживет более одних суток. Следует
предостеречь против излишнего забоя животных, что может привести к искусственному
сокращению продолжительности эксперимента. На каждое павшее (забитое) животное
заводят протокол вскрытия.
Полное вскрытие включает взвешивание животных, тщательное наружное
исследование и оценку степени разложения. Все органы, независимо от наличия в них
видимых макроскопических изменений, фиксируются в 10% растворе формалина. Для
гистологического исследования берут кусочки органов и опухолей. Парные органы на
исследование берутся оба. При подозрении на лейкоз (увеличенные печень, селезенка,
лимфатические узлы) на исследование берут костный мозг (бедренная кость). Архивный
материал (фиксированные органы, блоки, гистологические стекла) должны храниться не
менее 3-х лет после представления отчета по результатам испытания. Морфологическое
изучение должно проводиться специалистом-патологоанатомом, который обладает знаниями
в области патологии экспериментальных животных.
9. Оценка результатов исследования
Результаты гистологического исследования по всему опыту суммируются в таблице,
кроме того, составляются таблицы по выживаемости до забоя и времени возникновения
наружных опухолей и гибели животных с опухолями внутренних органов. При
необходимости составляются дополнительные таблицы: например, количество опухолей
кожи на одно животное при накожном нанесении, количество аденом легких на одно
животное и т.д.
Данные обрабатываются общепринятыми методами вариационной статистики, с
2 ,
Стьюдента-Фишера, дозового тренда и метода Пето для случайных
и фатальных опухолей.
Вещество признается потенциально канцерогенным, если даже в одной из
подопытных групп имеется статистически значимое превышение частоты опухолей по
сравнению с существующим контролем. При этом необходимо учитывать общую частоту
опухолей, процент опухолей по отдельным локализациям, величину среднего латентного
периода появления (обнаружения) опухолей, множественность их (если животных не
забивают), среднюю продолжительность жизни животных с опухолями.
Результаты исследования, оформленные в виде научного отчета в соответствии с
действующим ГОСТом, направляются в Фармакологический государственный комитет
Минздрава России. Решение о возможности и условиях использования Л С в медицинской
практике принимает Минздрав России.